黴漿菌檢測(CE-MYC)

內容說明：
細胞製劑黴漿菌試驗是確保細胞治療產品安全性的重要環節。 黴漿菌是一種常見的微生物，可能污染細胞製劑，影響其安全性及有效性。 因此，在細胞治療產品的生產過程中，必須進行嚴格的黴漿菌檢測，以確保產品的無菌性和安全性。 

細胞製劑黴漿菌試驗的重要性:

確保產品安全性:
黴漿菌污染可能導致細胞功能異常，甚至影響患者健康，因此必須排除黴漿菌污染。

符合法規要求:
中華民國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 對於細胞治療產品的查驗登記有明確規定，必須進行無菌試驗與黴漿菌測試。

維持產品品質:
黴漿菌污染可能影響細胞生長、代謝，甚至改變細胞特性，進而影響產品的品質和療效。

黴漿菌的檢測：
本實驗室以核酸擴增技術(NAT)檢測黴漿菌，使用符合中華藥典第九版(5603)黴漿菌檢測確效之市售檢測套組，經核酸萃取流程以取得潛在黴漿菌核酸，並進行即時核酸擴增技術檢測黴漿菌核酸存在與否。